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Qué es el Anexo 22 y en qué punto está
El Anexo 22 es un anexo nuevo de las GMP europeas dedicado a la inteligencia artificial. La Comisión Europea lo sometió a consulta del 7 de julio al 7 de octubre de 2025, junto con la revisión del capítulo 4, sobre documentación, y del anexo 11, sobre sistemas informatizados. Lo ha redactado el grupo de inspectores GMDP de la EMA con PIC/S.
En la página de EudraLex volumen 4, consultada el 3 de noviembre de 2026, el anexo 11 vigente sigue siendo el de enero de 2011 y el Anexo 22 no aparece. Es un borrador y puede cambiar. Por eso te recomendamos no escribir que tu equipo cumple el Anexo 22 ni que está certificado según él. Todavía no hay un texto final con el que compararlo.
Qué IA cubre el borrador y cuál deja fuera
Según la sección 1, el anexo se aplica a los modelos de aprendizaje automático usados en aplicaciones críticas, las que tienen impacto directo en la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos. Solo cubre modelos estáticos, que no cambian con el uso, y deterministas, que ante la misma entrada dan siempre la misma salida.
Los modelos que siguen aprendiendo durante el uso y los que pueden dar salidas distintas con la misma entrada no deberían usarse en aplicaciones GMP críticas. Tampoco la IA generativa ni los grandes modelos de lenguaje. Si se usan en aplicaciones GMP no críticas, una persona cualificada debe responder siempre de que el resultado sea adecuado. El texto lo llama human-in-the-loop.
La FDA publicó en 2023 un documento de discusión, que no es una guía, con usos posibles en fabricación, como el diseño y escalado de procesos, el control avanzado de procesos, la monitorización y detección de fallos, la inspección visual de envases, etiquetas y viales, y el análisis de tendencias en los informes de desviación.
¿El Anexo 22 de las GMP ya es obligatorio?
No. Es un borrador que salió a consulta pública del 7 de julio al 7 de octubre de 2025. A 3 de noviembre de 2026, la página de EudraLex volumen 4 todavía no lo incluye y mantiene el anexo 11 de 2011. El texto puede cambiar, así que ningún equipo puede presentarse como conforme.
Qué te preguntará el departamento de calidad del cliente
El apartado 2.2 dice que el usuario regulado debe disponer de la documentación del modelo y revisarla, aunque lo haya entrenado y probado un proveedor. La lista resume lo que pide el borrador. Nuestra lectura es que calidad hará estas preguntas, y conviene que la web y la ficha ya las respondan.
- Uso previsto (3.1). Qué tarea hace el modelo, con qué datos de entrada y qué límites tiene.
- Métricas y criterios de aceptación (4.1 y 4.2). En un modelo que acepta o rechaza, por ejemplo matriz de confusión, sensibilidad, especificidad, exactitud, precisión o F1.
- Sin pérdida de rendimiento (4.3). El criterio de aceptación debe ser al menos tan alto como el rendimiento del proceso al que sustituye, que por tanto hay que conocer.
- Datos de prueba (5 y 6). Representativos, bien etiquetados y separados de los de entrenamiento. Generarlos con IA generativa no se recomienda.
- Explicabilidad y confianza (8 y 9). Qué características pesan en cada decisión y qué pasa cuando el modelo no está seguro, por ejemplo marcar el caso como indeciso.
- Operación (10). Control de cambios y de configuración, seguimiento del rendimiento y de la deriva de los datos de entrada, y revisión humana.
¿Quieres que miremos si tu ficha responde a lo que preguntará calidad? Déjanos tus datos y te decimos qué le falta.
Revisamos la fichaQué poner en la web, en la ficha técnica y en la demo
Te recomendamos empezar por el uso previsto, en una frase clara. Por ejemplo, que el sistema de visión clasifica viales como correctos o para revisar, o que el modelo avisa cuando un parámetro de proceso cambia de tendencia. Luego explica qué decide el modelo y qué la persona, y si el modelo es estático o se actualiza.
Di qué documentación entregas al cliente y cómo gestionas las actualizaciones. Según el apartado 10.1, cualquier cambio en el modelo, en el sistema o en el proceso debe documentarse y evaluarse para ver si hay que volver a probar el modelo.
Separa el mensaje para I+D del mensaje para producción GMP. En el laboratorio, un modelo que sugiere parámetros de escalado se puede vender por la rapidez. En una planta GMP, ese mismo argumento tiene que ir con el uso previsto, los límites y la revisión humana.
¿Se puede usar ChatGPT u otro LLM en una planta GMP?
Según el borrador, la IA generativa y los grandes modelos de lenguaje no deben usarse en aplicaciones GMP críticas, las que afectan directamente a la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos. Si se usan en tareas no críticas, una persona cualificada debe responder siempre de que el resultado sea adecuado.
Frases que conviene evitar y qué poner en su lugar
Algunas palabras de las campañas tecnológicas hacen desconfiar a un comprador farmacéutico. La tabla es una propuesta nuestra, no sale del anexo. Recoge las más habituales y una alternativa que no promete más de lo que puedes demostrar.
En la demo, enseña también un caso en el que el modelo duda y cómo lo ve el operario. Así el comprador ve cómo funciona el umbral de confianza, que el borrador trata en el apartado 9.2.
| Evita | Mejor | Por qué |
|---|---|---|
| Cumple el Anexo 22 | Documentación pensada para las preguntas del borrador del Anexo 22 | Es un borrador y todavía no está en vigor |
| IA que aprende sola | Modelo estático que se actualiza con control de cambios | El borrador dice que los modelos dinámicos no deben usarse en usos críticos |
| Inspección autónoma | El modelo clasifica y una persona revisa los casos dudosos | El cliente tiene que saber quién decide |
| Cero errores | Métricas y datos de prueba a disposición de vuestro equipo de calidad | Una promesa sin datos de prueba no se puede verificar |
| Asistente GMP con IA generativa | Asistente para buscar en la documentación, con revisión humana | La IA generativa queda fuera de los usos GMP críticos |
¿Qué tiene que entregar el proveedor de un equipo con IA?
El apartado 2.2 dice que el usuario regulado, tu cliente, debe disponer de la documentación del modelo y revisarla aunque lo haya probado el proveedor. El borrador pide documentar el uso previsto (3.1), los criterios de aceptación (4.2), el plan de pruebas (7.2) y el control de cambios (10.1). Si lo tienes listo, dilo en la web.
Dónde encaja un asistente con IA generativa
Un chat con IA generativa no debería venderse como herramienta GMP, porque el borrador dice que estos modelos no deben usarse en aplicaciones críticas. Sí puede ayudar en tareas no críticas, como buscar en la documentación técnica de un equipo, siempre con una persona que revisa el resultado.
Si tienes uno, explica en la web para qué sirve y para qué no. Nuestra guía sobre asistentes de IA para documentación técnica explica cómo acotarlo. Mira también el borrador del anexo 11 revisado, que según la página de la consulta refuerza la supervisión de proveedores, la integridad de datos, los audit trails, la firma electrónica y la seguridad.
