En aquesta pàgina
Què va recomanar l'EMA el 2025
L'EMA va recomanar 104 medicaments d'ús humà el 2025 i va donar opinió negativa a 7. Les empreses van retirar 22 sol·licituds abans que acabés l'avaluació. Dels 104, 38 tenien un principi actiu que no s'havia autoritzat mai a la UE. L'EMA ho va presentar l'11 de juny de 2026 amb el seu informe anual, i el detall és al document Human medicines in 2025.
Són recomanacions, no autoritzacions. L'EMA envia cada opinió a la Comissió Europea, que és qui adopta l'autorització de comercialització per a tota la UE. L'autorització arriba després de l'opinió, i una opinió de final d'any pot acabar autoritzada l'any següent. Per això els recomptes per data d'autorització donen xifres diferents.
Rècord de biosimilars, amb el denosumab al davant
Els biosimilars són el grup més gran del 2025. El CHMP va donar opinió positiva a 41, la xifra més alta de la seva història, i 23 contenen denosumab, un anticòs monoclonal per a l'osteoporosi i la pèrdua d'os. Des que es va crear el marc dels biosimilars el 2005, el comitè n'ha avaluat 181 sol·licituds i n'ha aprovat 165.
L'EMA presenta els biosimilars com una peça clau per controlar costos i ampliar l'accés. La guia de biosimilars autoritzats per l'EMA en compta 44 del 2025, 26 de denosumab, perquè compta per data d'autorització de la Comissió els que seguien autoritzats el 3 de novembre de 2026. Aquest informe compta les opinions del comitè del 2025. Les dues xifres són correctes i miren moments diferents.
| Categoria | Opinions positives |
|---|---|
| Biosimilars | 41 |
| Principi actiu nou | 38 |
| Medicaments orfes | 16 |
| Genèrics | 10 |
| PRIME | 6 |
| Teràpies avançades (ATMP) | 4 |
Quants medicaments va recomanar l'EMA el 2025?
L'EMA va donar 104 opinions positives a medicaments d'ús humà el 2025 i 7 de negatives, i les empreses van retirar 22 sol·licituds. Dels 104, 38 tenien un principi actiu nou a la UE, 41 eren biosimilars i 10 genèrics. Són recomanacions que l'EMA envia a la Comissió Europea, que és qui adopta l'autorització.
Poques teràpies avançades, totes amb principi actiu nou
Només 4 de les 104 recomanacions eren medicaments de teràpia avançada, o ATMP. Són Aucatzyl, una teràpia CAR-T per a un tipus de leucèmia limfoblàstica aguda, Zemcelpro, amb cèl·lules mare de cordó umbilical per a càncers de la sang, i Vyjuvek i Waskyra, dues teràpies gèniques per a malalties rares. Totes quatre tenen un principi actiu nou i tres eren al programa PRIME.
Entre les 7 opinions negatives hi ha Elevidys, per a la distròfia muscular de Duchenne, i Jelrix, fet amb cèl·lules del mateix pacient per a lesions del cartílag del genoll. En teràpies com Aucatzyl o Waskyra, cada dosi es fa amb cèl·lules del mateix pacient, i per això els lots són petits i s'han de seguir un per un. Les dades d'assajos de teràpia cel·lular i gènica a Espanya ajuden a veure qui hi treballa.
Vols que mirem si la teva web parla als fabricants de biosimilars i de teràpies avançades? Deixa'ns les dades i en parlem.
Mirem-hoA quins compradors convé apuntar
La barreja del 2025 apunta a tres grups de compradors amb necessitats diferents. Abans de repartir el pressupost, mira quin pes té cada grup a la teva cartera de clients i amb quin tens més referències per ensenyar.
- Desenvolupadors de biosimilars i les seves CDMO. Hi ha molts competidors amb la mateixa molècula, com passa amb el denosumab. Parla de cost per lot, de capacitat i de com escalar de pressa.
- Empreses amb principis actius nous. N'hi va haver 38, com el teplizumab per endarrerir la diabetis tipus 1, el teprotumumab per a la malaltia ocular tiroïdal o el donanemab per a l'Alzheimer inicial. Parla de rendiment, d'escalat i de documentació GMP.
- Desenvolupadors de teràpies avançades. Són pocs i treballen amb lots petits. Parla de sistemes tancats, de traçabilitat i del suport per qualificar els equips.
Quants biosimilars de denosumab va recomanar l'EMA el 2025?
23 dels 41 biosimilars amb opinió positiva el 2025 contenen denosumab, un anticòs monoclonal per a l'osteoporosi, la pèrdua d'os i altres problemes dels ossos. Segons l'EMA, 41 és el nombre de biosimilars més alt de la seva història. Per a un proveïdor, vol dir molts productes que competeixen amb la mateixa molècula.
Quins missatges i quin contingut web preparar
Cada grup necessita una pàgina pròpia a la web, amb el seu problema al títol. Una pàgina per a biosimilars pot explicar com passar del laboratori a producció amb la mateixa plataforma. Una per a teràpies avançades pot ensenyar el sistema tancat i la documentació. Totes dues han de tenir fitxes tècniques i casos per baixar.
Les xifres de l'EMA també donen per fer contingut propi, com un article o un correu als clients. Cita sempre la font i explica que són recomanacions. Posar aquest ordre és part de l'estratègia de màrqueting d'un proveïdor, i val la pena fer-ho abans de la temporada de fires.
Converses de fira i calendari de compra
A la fira, l'informe del 2025 et dona una pregunta fàcil per obrir conversa. Pregunta a cada visitant si treballa en un biosimilar, en un principi actiu nou o en una teràpia avançada, i adapta la demo a la resposta. Si prepares una fira com ACHEMA o CPHI, porta material separat per a cada grup.
El calendari també compta. L'avaluació accelerada, que el 2025 van tenir 3 medicaments, es fa en 150 dies com a màxim en lloc de 210. No tenim dades de quan compra cada empresa. La nostra lectura és que bona part de les compres de procés passa abans de la sol·licitud, quan es prepara la fabricació. Si esperes la notícia de la recomanació, pots arribar tard.
Quines teràpies avançades va recomanar l'EMA el 2025?
Quatre. Aucatzyl, una teràpia CAR-T per a una leucèmia, Zemcelpro, amb cèl·lules de cordó umbilical per a càncers de la sang, i Vyjuvek i Waskyra, dues teràpies gèniques per a malalties rares de la pell i de la sang. Totes quatre tenen un principi actiu nou i tres van passar pel programa PRIME.
Com llegir les xifres de l'informe
Les categories se solapen. Un mateix medicament pot ser alhora principi actiu nou, orfe, PRIME i teràpia avançada, com Zemcelpro. Els 16 orfes són els que tenien la designació confirmada a final del 2025. I els 41 biosimilars inclouen tres duplicats, que són el mateix medicament amb un altre nom comercial.
L'informe no diu quant es vendrà ni qui fabrica cada medicament. Per passar de les xifres a una llista de comptes, cal creuar-les amb el titular de cada autorització i amb els assajos en curs. És la feina que fem a crida studio en el màrqueting per a empreses de biotecnologia, sense prometre resultats que depenen de cada mercat.
