En aquesta pàgina
Quantes teràpies avançades hi ha autoritzades a la UE
Al fitxer de medicaments de l'EMA hi ha 24 teràpies avançades d'ús humà amb l'estat d'autoritzat. Segons l'EMA, totes les teràpies avançades s'autoritzen de manera centralitzada a través de l'agència, així que aquest fitxer recull totes les autoritzacions de la UE.
L'EMA les defineix com a medicaments d'ús humà basats en gens, teixits o cèl·lules. N'hi ha de tres tipus principals, les teràpies gèniques, les de cèl·lules somàtiques i els productes d'enginyeria de teixits. Des del 2009, 33 han arribat a tenir l'autorització de la UE, i 9 d'aquestes ja no la tenen.
Quantes s'han autoritzat des del 2009
Les autoritzacions han agafat ritme, però continuen sent poques. Entre el 2009 i el 2014 se'n van autoritzar 4, i entre el 2015 i el 2017, 5. Des del 2018 en surten 8 per cada tram de tres anys, i l'últim encara no s'ha acabat. El 2026 ja en porta 3, Waskyra al gener, Adstiladrin al maig i Itvisma al juny. Waskyra és una de les teràpies avançades que l'EMA va recomanar el 2025.
Aquí compten les 33 que han tingut l'autorització en algun moment, també les que després l'han perduda. Segons el comitè de teràpies avançades de l'EMA, del 2009 al febrer del 2026 es van presentar 50 sol·licituds, amb 32 opinions positives, 7 de negatives i 13 retirades. Els assajos clínics de teràpia cel·lular i gènica diuen què pot arribar després.
| Període | Teràpies autoritzades |
|---|---|
| 2009-2014 | 4 |
| 2015-2017 | 5 |
| 2018-2020 | 8 |
| 2021-2023 | 8 |
| 2024-2026 | 8 |
Quantes teràpies gèniques i cel·lulars hi ha aprovades a Europa?
Al fitxer de l'EMA baixat el 6 de novembre de 2026 hi ha 24 teràpies avançades autoritzades a la UE, de 18 titulars. Des del 2009 n'hi ha hagut 33 amb autorització, i 9 ja no la tenen. A la llista del comitè de teràpies avançades del març del 2026, 22 dels 31 productes són de teràpia gènica.
La majoria de les autoritzades són teràpies gèniques
La llista del comitè de teràpies avançades del març del 2026 té 31 productes. 22 són de teràpia gènica, 5 de teràpia cel·lular somàtica i 4 d'enginyeria de teixits. La llista inclou els retirats i acaba amb Waskyra, autoritzada el gener del 2026.
Les CAR-T, com Kymriah, Yescarta o Carvykti, consten en aquesta llista com a teràpia gènica. Les teràpies cel·lulars i de teixits són menys, i entre els seus titulars hi ha empreses com Holostem, CO.DON o Cordex Biologics. Per a un proveïdor, el tipus de teràpia diu quina mena de procés hi ha darrere de cada compte.
| Tipus | Productes |
|---|---|
| Teràpia gènica | 22 |
| Teràpia cel·lular somàtica | 5 |
| Enginyeria de teixits | 4 |
Vols saber si la teva web respon el que buscaria una empresa de teràpia gènica? Deixa'ns les dades i t'ho mirem.
Mirem-ho9 de les 33 ja no tenen l'autorització
De les 33 teràpies avançades que han tingut l'autorització, 9 ja no la tenen. 7 consten com a retirades i 2 com a caducades. Entre les retirades hi ha Zynteglo, autoritzada el 2019 i retirada el març del 2022, i Beqvez, autoritzada el juliol del 2024 i retirada el maig del 2025.
El fitxer no diu per què es retira cada una, i aquí no ho interpretem. El que es veu és que una autorització no garanteix que el producte es quedi al mercat. Skysona es va autoritzar el juliol del 2021 i, segons la llista del comitè, es va retirar el novembre del mateix any.
Per al màrqueting, això vol dir mirar l'estat de cada compte abans de fer-hi una campanya. Un titular que ha retirat un producte pot tenir altres projectes en marxa, però el missatge i el moment ja no són els mateixos.
On es pot consultar la llista oficial de teràpies avançades de l'EMA?
Hi ha dues vies. El fitxer Medicines output de la pàgina Download medicine data de l'EMA es pot filtrar per la columna Advanced therapy, tot i que la marca no és completa. I el comitè de teràpies avançades publica cada trimestre un informe amb la llista de productes autoritzats, el tipus i els retirats.
Qui té les teràpies avançades autoritzades
Els 24 productes autoritzats són de 18 titulars. Novartis en té 4, Kymriah, Zolgensma, Luxturna i Itvisma. Fondazione Telethon, Bristol-Myers Squibb i Kite Pharma en tenen 2 cadascun. La resta en té 1, des de Ferring o Amgen fins a Autolus o Holostem. Al costat dels biosimilars autoritzats per l'EMA, que són molts més, és un mercat de pocs noms.
Les marques del fitxer donen més context. 17 dels 24 són medicaments orfes, 14 han passat pel programa PRIME de l'EMA i 8 tenen una autorització condicional. 22 estan sota seguiment addicional, i 9 tenen un codi ATC L01, el dels antineoplàstics.
Com fer servir aquesta llista al màrqueting
Amb 24 productes i 18 titulars, aquest mercat demana una estratègia de màrqueting compte a compte. La llista cap en un full de càlcul, i cada nom porta associada una teràpia, una data i un estat que són públics. El titular no sempre és qui fabrica, però és el primer nom que cal mirar.
Amb el nostre servei de màrqueting per a empreses de biotecnologia convertim dades públiques com aquestes en llistes de comptes, missatges per a cada comprador i pàgines web, sense prometre resultats que depenen de cada mercat.
- Separa els comptes de teràpia gènica dels de teràpia cel·lular i de teixits, perquè els processos de producció són diferents.
- Revisa l'estat de cada compte al fitxer de l'EMA cada trimestre, perquè les retirades també hi queden apuntades.
- Fes una pàgina a la web per a teràpia cel·lular i gènica, amb fitxes tècniques, documentació i casos que aquests compradors puguin revisar.
Per què s'han retirat algunes teràpies avançades?
El fitxer de l'EMA només diu l'estat i la data, no el motiu. Cada fila porta l'enllaç a la pàgina del medicament a la web de l'EMA, que és on cal mirar cada cas. Aquí no ho interpretem. Sí que es veu que 9 de les 33 autoritzades ja no tenen l'autorització.
Com hem comptat i què no diuen les dades
Hem baixat de la pàgina Download medicine data de l'EMA el fitxer Medicines output, medicines report. L'EMA el va generar el 6 de novembre de 2026 a les 18.00 i el vam baixar el mateix dia. Hem agafat les files de categoria Human amb la marca Advanced therapy Yes. En surten 36.
La marca no és completa. Itvisma, autoritzada el 30 de juny de 2026, té el mateix principi actiu que Zolgensma però no porta la marca, i una primera sol·licitud retirada de Roctavian tampoc. Hem afegit els expedients amb el mateix principi actiu que un de marcat, i en surten 38, amb les 33 autoritzades. Hi són tots els 31 productes de la llista del comitè. Per anys fem servir la data d'autorització.
Hi ha límits. Comptem autoritzacions, no vendes ni pacients tractats. Hi ha sol·licituds retirades o rebutjades de teràpies avançades sense la marca, com Lumevoq, Artobend o Heparesc, i per això no en donem el total. Els tipus són els de la llista del comitè del març del 2026, que no inclou Adstiladrin ni Itvisma. Guardem la llista dels 38 expedients amb el nom, l'estat i les dates.
